[세종타임즈] 글로벌 의약품 규제 위상 강화 - PIC S 가입 이래 최초로 타국가 규제기관에 대한 합동평가단 참여 식품의약품안전처는 우리나라가 2014년 의약품실사상호협력기구에 가입한 이후 최초로 타 국가 규제기관의 PIC S 가입적합성을 평가하는 합동평가단에 참여해 글로벌 의약품 규제 기관으로서의 위상을 공고히 하고 국제적 협력을 강화할 예정이라고 밝혔다.

PIC S: GMP 규정 및 GMP 실사의 국제조화를 주도하는 국제협의체 이번 PIC S 가입적합성 합동평가는 중국 국가약품감독관리국 및 주요 지방정부를 대상으로 진행되며 우리나라는 미국, 일본, 영국 등 세계적인 규제 기관을 포함한 총 12개국과 함께 현장평가팀으로 참여한다.

식약처에서는 의약품 제조 및 품질관리기준의 제도 운영과 실태조사 총괄 등 업무를 28년간 수행해 온 GMP 전문가인 의약품안전국 김정연 의약품품질과장이 오는 11월 17일부터 19일까지 중국 장쑤성 소재 의약품 제조소를 중국 정부와 함께 방문해 중국의 의약품 GMP 제도 운영, GMP 조사관 관리 등의 적정성을 면밀히 평가할 계획이다.

우리나라의 최초 PIC S 가입시 의약품품질과에서 주도적 역할을 수행했으며 2024년 PIC S 가입국 재평가 당시에도 담당 부서장으로 회원국 유지에 기여 PIC S 평가단 참여는 우리나라가 PIC S의 ‘회원국’지위를 넘어 타 국가 규제 기관의 가입 적합성을 판가름하는 ‘평가국’으로 도약했다는 점에서 우리나라의 의약품 품질 관리 수준과 규제 역량이 세계적으로 인정받고 있음을 보여주는 사례이며 PIC S 내에서 국제적 위상을 한 단계 더 높이는 계기가 될 것으로 기대된다.

식약처는 이번 평가단 참여를 시작으로 앞으로도 활발한 평가단 활동 등을 통해 글로벌 규제 조화에 앞장서고 우리나라가 의약품 품질 관리 분야의 국제적 표준을 이끄는 중심 국가로서 역할을 지속 확대해 나가겠다고 밝혔다.